Nigdzie indziej nie znajdziesz lepszego przeglądu doboru sprzętu medycznego, który jest dostępny do terapii, diagnostyki i szkoleń z zakresu rehabilitacji i profilaktyki, niż w renomowanym sklepie medycznym, gdzie najlepsi producenci tacy jak Qmed mogą zaprezentować swój sprzęt treningowy. Co jednak odróżnia medyczny sprzęt rehabilitacyjny od sprzętu treningowego, który znamy ze studiów fitness?

Czym różni się medyczny sprzęt rehabilitacyjny od konwencjonalnego sprzętu treningowego?

Największa różnica polega na przeznaczeniu sprzętu. W swojej dyrektywie Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. UE reguluje prawidłowe użytkowanie wyrobów medycznych. Wytyczne te są znane na całym świecie jako dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych.

W maju 2017 r. weszło w życie nowe rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych. Jest to znane jako rozporządzenie w sprawie urządzeń medycznych (MDR) i jest ważne i ma zastosowanie bez oddzielnego wdrożenia w ustawodawstwie krajowym. . Po trzyletnim okresie przejściowym ma zastąpić dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych. Nowe rozporządzenie ma na celu zapewnienie, że wszelkie urządzenia używane do badania, leczenia lub monitorowania pacjentów spełniają określone standardy. . W związku z tym implanty, aparaty rentgenowskie, rozruszniki serca i sprzęt treningowy są uważane za urządzenia medyczne i podlegają europejskim wytycznym oraz regulacjom z nich wynikającym.

To stanowi między innymi, że urządzenia medyczne, a tym samym odpowiedni sprzęt szkoleniowy, nie mogą zagrażać ani bezpieczeństwu, ani zdrowiu pacjentów i użytkowników. Na przykład oznakowanie CE jest podstawowym wymogiem dla wyrobów medycznych i weryfikuje zgodność z europejskimi przepisami i regulacjami.

W jaki sposób medyczny sprzęt rehabilitacyjny otrzymuje zatwierdzenie regulacyjne?

Często zakłada się, że producenci poddają swój sprzęt szkoleniowy do certyfikacji lub badań, podobnie jak ma to miejsce w przypadku pojazdów. Nie dotyczy to jednak urządzeń medycznych. Producenci są sami odpowiedzialni za przeprowadzanie ocen zgodności UE.

W tym celu producent musi posiadać kompleksowy system zarządzania jakością. Ten system jest następnie audytowany przez tak zwaną „jednostkę notyfikowaną”, tj. niezależną organizację testującą i certyfikowany. Oznacza to, że kontrola nie jest wykonywana bezpośrednio na urządzeniu, ale na systemie zarządzania jakością, który został wdrożony u producenta.

Wśród wymagań, które muszą spełniać takie systemy jest dostarczenie szczegółowej dokumentacji technicznej, w tym dokumentacji zarządzania ryzykiem i ocen klinicznych. Ta ocena kliniczna jest przeprowadzana przez samego producenta lub, w przypadku wyrobów sklasyfikowanych w klasie ryzyka IIa lub wyższej, przez „jednostkę notyfikowaną”, która została akredytowana przez krajową organizację/organ. W tym przypadku producent musi wykazać, że wyrób medyczny zapewnia wystarczającą skuteczność medyczną. Ponadto producent musi zapewnić, że jego wyroby medyczne nie powodują żadnych nieoczekiwanych lub niedopuszczalnych skutków ubocznych.